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                        濱江制藥“零缺陷”通過美國FDA現場檢查
                        發布日期:2018-05-11 瀏覽量:4025次

                        5月2日接到FDA北京辦公室現場檢查通知。5月7日至11日美國衛生與人類服務部食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室助理主任Christopher T. Middendorf檢察官對濱江制藥進行了動態現場檢查,這是濱江制藥第四次接受美國FDA檢查官的現場檢查。

                        在為期5天的現場檢查期間,濱江制藥的所有生產線一直保持正常的生產,期間涉及多個品種。檢查官對濱江制藥的質量、生產、實驗室、設備設施、物料、包裝與標簽等六大系統進行了全面、深入和細致的檢查,覆蓋了濱江制藥整個質量體系,包括產品工藝、分析檢驗、設備驗證、公用系統、偏差、OOS、計量、人員培訓等GMP全方位。檢察官僅在QC實驗室和生產一線就分別進行了整整三個和兩個半天的檢查,特別對生產工藝及檢驗數據的及時性、真實性和完整性進行了非常詳盡地檢查,按檢查官自己的評價“本次檢查是真正的一查到底”。

                        濱江制藥全體同仁上下一心,以一貫扎實的工作態度,嚴謹的各項記錄,專業的職業素養,從容面對檢查官的所有現場提問。濱江制藥杰出的質量體系再一次經受住了嚴苛的考驗,最終以“零缺陷”的結果為本次FDA現場檢查交出了一份圓滿的答卷。

                        寶劍鋒從磨礪出,梅花香自苦寒來。今年是濱江制藥成立的第10個年頭,在擁有10個產品生產加工的大背景下,這次以“零缺陷”的成績通過FDA現場檢查有著相當重要的意義:進一步提升了濱江制藥cGMP平臺對外合作的層次,同時也為濱江制藥進軍美國高端仿制藥市場,以及通過雙報,實現國內品種一致性評價快速獲批夯實了基礎。預計,很快將有一個雙報的合作產品,通過一致性評價,進入國內市場(目前已在制證階段)。


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